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    w66旗舰专精特新丨FDA认证！国产高端医疗装备在血管介入领域实现新突破打印

    发布时间：2025-04-16来源：微光医疗

    近日，w66旗舰投资企业—深圳市中科微光医疗器械技术有限公司两款冠脉OCT设备及一款导管，通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，也是中国第一个获得FDA批复的腔内影像设备，标志着中国高端医疗装备在血管介入领域的又一突破。


    微光医疗成立于2012年，在激光医学、光纤导管及影像算法等领域拥有十三年以上的经验积累。已完全自主掌握以激光系统、光纤导管、图像处理三大板块构成的底层技术平台，是目前业内为数不多同时掌握软件、硬件、耗材研发能力的企业，也是国产同行业内唯一一家实现核心器件自主研发的企业。


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    微光医疗核心产品 OCT 有效打破进口垄断，目前国内市场占有率第二，仅次于国际巨头雅培，覆盖医院近300家，近三年销售量的年复合增长率超150%。2023年，微光医疗作为第一家进军海外的国产OCT企业，产品已在认可中国NMPA注册认证的8个国家及地区装机入院。目前在全球范围开展手术累积超5万例，向世界展示中国医疗器械的硬实力。本次通过FDA认证，意味着产品在美国以及东南亚、中东、拉美等发达国家与地区(覆盖PCI手术超百万人群)获得市场准入资格，这将极大加速微光医疗 OCT 产品在多国的注册流程，为企业全球化布局按下加速键。